L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) existe depuis le 1er mai. Le décret précisant le fonctionnement de cette AFSSAPS new look, issue de la réforme du médicament de décembre 2011, est paru le 29 avril au « Journal officiel ».
Gros morceau de la loi du 29 décembre relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé, la création de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) est désormais chose faite. Le décret précisant son organisation et son fonctionnement est en effet paru au « Journal officiel » du 29 avril.
La nouvelle agence se substitue à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS), reprenant ses missions avec un nouveau mode de gouvernance et des prérogatives renforcées. « Au nom de l'État », l'ANSM va « garantir la sécurité des patients lors de l'utilisation des médicaments et des produits de santé et l'accès aux innovations thérapeutiques. »
Un pilotage rénové
Conseils d'administration et scientifique assureront le pilotage de l'ANSM. Au premier siègeront, outre le président de l'agence, 9 représentants de l'État, 3 députés et 3 sénateurs, 2 représentants de l'Assurance-maladie, un représentant de l'Ordre national des médecins et un représentant de l'Ordre national des pharmaciens, 2 représentants des usagers, 2 personnalités qualifiées et 3 représentants du personnel de l'ANSM. Mis à part les représentants de l'État, tous sont nommés pour une période de trois ans, renouvelable une fois.
Le conseil scientifique réunira 12 personnes (y compris des experts étrangers), nommées en fonction de leur expertise scientifique en matière de produits de santé, ainsi qu'un médecin, un biologiste et un pharmacien des hôpitaux désignés chacun par leur Ordre. Ces conseillers seront eux aussi nommés pour trois ans renouvelables une fois.
L'ANSM sera organisée en « 8 directions produits » et « 5 directions métiers », une direction de la stratégie et des affaires internationales et une direction de la communication et de l'information, un service de déontologie de l'expertise et 4 directions ressources.
Des exigences issues de la loi du 29 décembre
Comme feue l'AFSSAPS, la nouvelle agence a des missions d'évaluation, d'inspection, de contrôle et de régulation. Elle y ajoute de nouvelles prérogatives, issues de la loi « médicament » et qui concernent en particulier la surveillance renforcée des produits de santé. L'ANSM devra ainsi « inciter au développement d'une recherche indépendante orientée sur la sécurité des produits, mener des études de suivi, recueillir des données d'efficacité et de tolérance, faire réaliser des essais cliniques contre comparateurs actifs et contre placebo par les industriels et obtenir de leur part la communication d'informations de nature à influencer l'évaluation d'un produit. »
La nouvelle agence pourra également agir sur l'encadrement des prescriptions, en les limitant par exemple hors AMM avec l'instauration de « recommandations temporaires d'utilisation » (RTU). Elle aura des pouvoirs en matière d'encadrement de la publicité et de police sanitaire. La loi impose par ailleurs à l'ANSM un fonctionnement transparent, impliquant la traçabilité de ses travaux.
> K. P.
lequotidiendumedecin.fr
Date de rédaction : 2 mai 2012 7 h 48
Date de modification : 2 mai 2012 19 h 48 min
