HAS – COVID-19 : les tests antigéniques sont performants chez les patients symptomatiques

Plus rapides que les tests RT-PCR, les tests antigéniques pourraient désengorger les laboratoires en réduisant les délais pour se faire tester et recevoir ses résultats. La HAS se prononce aujourd’hui en faveur de leur déploiement et de leur remboursement en diagnostic chez les patients symptomatiques. Pour garantir un niveau de fiabilité suffisant et parce que les différents tests antigéniques montrent une grande hétérogénéité de fiabilité, elle définit des seuils minimaux de performance pour déterminer lesquels pourront être utilisés.

Face à l’épidémie de COVID-19 qui poursuit sa progression depuis la rentrée et circule activement dans certaines parties du territoire, il est crucial de permettre à tous ceux qui ont besoin de se faire tester de le faire et d’obtenir leur résultat dans des délais raisonnables. C’est dans ce contexte que la HAS rend un avis sur les tests antigéniques, qui, par différence avec les tests virologiques RT-PCR, recherchent non pas le matériel génétique du virus, mais une protéine présente dans le virus. La technique d’analyse est plus rapide et ne nécessite en général pas d’équipement spécifique. Ces tests se font pour le moment sur prélèvement nasopharyngé, avec un rendu des résultats dans les 30 minutes.

Des tests un petit peu moins fiables mais beaucoup plus rapides

La HAS se prononce aujourd’hui favorablement à leur utilisation et leur remboursement par l’assurance maladie en utilisation diagnostique, c’est-à-dire chez les patients symptomatiques. Ces tests peuvent être réalisés au sein des laboratoires de biologie médicale, mais peuvent également être déployés en dehors de ces laboratoires (en pharmacie, en cabinet de médecine générale, etc.) en test rapide d’orientation diagnostique (TROD).

Globalement, les tests antigéniques sont un peu moins sensibles, que les tests RT-PCR, qui demeurent les tests de référence pour établir un diagnostic. Pour autant, la HAS est favorable à leur utilisation car cette perte de sensibilité peut être compensée par leur impact sur les délais – le résultat étant rendu dans la journée du prélèvement – et donc sur la circulation du virus au sein de la population.

Les tests antigéniques développés par les fabricants sont aujourd’hui très hétérogènes. Pour le diagnostic de personnes symptomatiques, la HAS considère que seuls ceux ayant des niveaux de performances élevés pourront être utilisés en alternative aux tests RT-PCR, qui restent la référence. Dans son avis, elle fixe ainsi des seuils minimaux de performance : le test utilisé doit présenter une sensibilité clinique supérieure ou égale à 80 % (pour limiter le nombre de faux négatifs) - seuil retenu également par l’Organisation mondiale de la santé - et une spécificité clinique supérieure ou égale à 99% (pour s’assurer que les cas positifs sont bien des cas de COVID-19 et pas d’autres virus respiratoires saisonniers).

Pour la HAS, ces performances cliniques doivent être établies par le fabricant sur la base d’une étude clinique comparant son test au test RT-PCR nasopharyngé, et portant sur une série d’individus de statut inconnu vis-à-vis du SARS-CoV-2 et avec un intervalle de confiance resserré.

De prochains travaux sur les tests de dépistage en population générale. Dans l’attente de données sur la fiabilité de ces tests chez les personnes asymptomatiques, la HAS ne se prononce pour l’instant pas sur leur utilisation en dépistage, que ce soit pour une personne sans symptôme qui souhaite être rassurée ou pouvoir voyager à l’étranger, ou pour des dépistages collectifs systématiques, dans les écoles, les établissements d’hébergement pour personnes âgées dépendantes (EHPAD), ou en entreprise. Les études en cours permettront à la HAS de rendre un avis dans les jours qui viennent.

La HAS rappelle que le respect des gestes barrières (lavage des mains, port du masque et distanciation sociale) demeure l’un des piliers majeurs de la lutte contre l’infection à SARS-CoV-2.